Suomalaiset IBS-tutkijat aloittavat jälleen uuden tutkimuksen ulosteensiirron tehosta ärtyvässä suolessa. Jos olet kiinnostunut tutkimuksesta ja osallistumisesta, lue ensiksi koko alla oleva tiedote huolellisesti. Sen jälkeen voit kysyä lisätietoja alla olevilta henkilöiltä –itse EN ole tässä mukana, enkä siksi voi antaa lisätietoja:

Tutkimuksen yhteyshenkilöt, ota reilusti yhteyttä: 

teemu.puodinketo@varha.fi Työpuhelin 02-3139427

Päijät-Hämeen keskussairaala: Perttu Lahtinen p. 044-7195256, perttu.lahtinen@phhyky.fi 

HUS: Perttu Arkkila p. 050-4272272, perttu.arkkila@hus.fi 

Tiedote tutkimuksesta

Tutkimus: The Optimal route – ulosteensiirto ärtyvän suolen oireyhtymä-potilaan mikrobiotan muutokseen. 

Pyydämme teitä osallistumaan tutkimukseen, jossa selvitetään ulosteen siirron vaikutusta ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivien potilaiden suoliston mikrobiomiin ja oireisiin. Tutustukaa rauhassa tähän tiedotteeseen ja teille järjestetään mahdollisuus myös tarvittaessa esittää lisäkysymyksiä tutkimukseen liittyen. Mikäli päädytte osallistumaan tutkimukseen, teiltä pyydetään vielä allekirjoitettu potilassuostumus. 

Tutkimuksen tausta 

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen suoliston toiminnallinen häiriö, josta kärsii maailmanlaajuisesti noin 10 % väestöstä eriasteisena. IBS:ää pidetään hyvänlaatuisena oireyhtymänä mutta pahimmillaan se aiheuttaa runsaasti sairauspoissaoloja ja heikentää oireyhtymästä kärsivien potilaiden elämänlaatua. IBS:n syy on vielä epäselvä, erilaisia teorioita on runsaasti – suoliston liikkuvuus, suoliston pintaepiteelin yliläpäisevyys, matala-asteinen tulehdus, suoliston yliherkkyydet, epigenetiikka ja genetiikka, muuttunut suoli-aivointeraktio ja psykologiset stressitekijät, ovat kaikki raportoituja löydöksiä IBS potilailla. 

Useat tutkimukset ovat havainneet muutoksia suoliston mikrobiomissa IBS-potilaiden ja terveiden verrokkien välillä, kuitenkaan tyypillisiä IBS:n viittaavia mikrobiomin muutoksia ei ole pystytty yksiselitteisesti selvittämään. 

Ulosteen mikrobiotan siirrolla (ulosteen siirto, FMT) on saatu yli 90%;n vaste toistuvan Clostridioides difficile – suolistoinfektion hoidossa, johon tämä on ollut käytössä jo yli vuosikymmenen. Tämä on nykyään suosituksissa hoitona, jos tauti uusii kahdesti. Muissa indikaatioissa FMT vaatii vielä tutkimusasetelman, jotta uusia hoitoindikaatioita voitaisiin jatkossa saada. 

Kontrolloidut ja satunnaistetut tutkimukset FMT:n vaikutuksista IBS:n ovat olleet ristiriitaisia. Aiemmin on saatu lievä ohimenevä lievennys oireisiin kolonoskopiassa annetulla FMT:llä, kapselina annettu siirre ei taas vaikuttanut oireisiin lainkaan, kun taas ohutsuoleen gastroskopiateitse annettu siirre antoi lähes 90 % potilaista sai selkeän vasteen oireiden vähenemisellä. Sekoittavia tekijöitä on kuitenkin ollut tutkimuksissa ja niihin pyritään jatkossa saamaan selvyys. 

Ulostesiirrettä pidetään kuitenkin yhä potentiaalisena hoitovaihtoehtona, mutta useampi avoin kysymys on vielä vastaamatta – emme tiedä vielä mikä on ulosteen siirteen vaikuttavin osa, minkälainen on optimaalinen ulosteen luovuttaja, mikä on se potilasryhmä, joka hyötyisi varmimmin mikrobiomin muutoksesta. Emme myöskään tiedä hyötyykö potilaat toistuvista siirteistä. 

Emme myöskään tiedä vielä varmaksi, mikä on paras reitti tehdä ulosteen mikrobiomin siirre. Siksi olemme käynnistämässä The Optimal route – tutkimusta. Tarkoituksenamme on selvittää mikä on paras reitti tehdä ulosteen mikrobiomin siirto. Tutkimukseen rekrytoidaan IBS-diagnoosin saaneita potilaita, joilla ei ole muita suolistoalueen todettuja sairauksia. Sisäänottokriteereinä lisäksi on ikä 18-70 vuotta, vaikeat/ keskivaikeat IBS-oireet, mukaillen IBS-SSS kyselyn pisteissä >175. 

Tutkimuksen toteuttaja 

Tutkimus toteutetaan monikeskustutkimuksena yhteistyössä Päijät Hämeen keskussairalaan, Helsingin yliopistollisen keskussairaalan ja Turun yliopistollisen keskussairalaan gastroenterologian poliklinikoiden kanssa. Tutkimuksesta vastaava henkilö on gastroenterologian ja geriatrian erikoislääkäri, lääketieteen tohtori Kimmo Salminen. Kyseessä on tutkijalähtöinen tutkimus. Rekisterinpitäjä, joka vastaa tutkimuksen

yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta, on Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri. Tutkimukselle ei ole teollista tai muuta ulkopuolista toimeksiantajaa. 

Tutkimuksen kulku 

Jos osallistut tutkimukseen, teidät pyydetään ensikäynnille lääkärin vastaanotolle ja arvioidaan, onko tarvetta verikokeille tai muilla lisäselvittelyille ennen tutkimukseen osallistumista. 

Tutkimuksen alussa teetetään laajat kyselylomakkeet 4 viikkoa ennen suunniteltua varsinaista siirteen saamista. Lisäksi tässä vaiheessa kerätään ulostenäyte. Ulostenäytteitä kerätään tämän jälkeen siirtopäivänä, ja viikoilla 4, 12 sekä viikolla 52. 

Koska luotettava tutkimus vaatii kontrolliryhmän ja plasebokontrollin, jaetaan tutkimukseen osallistuvat kolmeen samankokoiseen ryhmään randomisoidusti ja sokkoutetusti, eli tutkimukseen osallistuja tai tutkimuksen tekijä ei voi vaikuttaa mihin ryhmään päätyy. Kaikille tutkimukseen osallistujille tehdään paksusuolen ja mahalaukun tähystykset, joissa annetaan joko ulostesiirre tai plasebona värjättyä vettä. Ryhmät jaetaan siten, että yksi ryhmä saa siirteen paksusuolen tähystyksessä umpisuoleen ja valesiirteen mahalaukun tähystyksessä ohutsuoleen, toinen saa siirteen mahalaukun tähystyksessä ohutsuoleen ja valesiirteen paksusuolen tähystyksessä umpisuoleen, kolmas ryhmä on kontrolli, jotka saavat valesiirteen sekä paksusuolen tähystyksessä, että mahalaukun tähystyksessä. Tähystysten yhteydessä otetaan koepaloja suolistosta poissulkemaan muita suoliston sairauksia. 

Potilaita seurataan tiiviisti, randomisointi ja sokkoutetusti viikolle 12 siirteen saamisesta, tässä vaiheessa avataan sokkoutus. Seuranta jatkuu vielä tämän jälkeen yhteensä vuoden ajan. 

Ulostesiirteen luovuttajan tutkimukset ja siirteen käsittely 

Luovuttajaksi hyväksytään 18-60 vuotiaat yksilöt, joilla ei ole todettuja pitkäaikaissairauksia tai lääkityksiä. Luovuttajan tulee olla normaalipainoinen, eli BMI alle 30. Suoliston toiminnan tulee olla säännöllistä ja tiedossa ei saa olla yliherkkyyksiä tai allergioita yleisille ruoka-aineille. Viimeiseen vuoteen luovuttaja ei ole käyttänyt antibioottikuureja. Luovuttaja ohjeistetaan käyttämään pohjoismaalaista ruokavaliota, jossa on painotettu kasviperäisten kuitujen saantia suoliston mikrobiomin vahvistamiseksi. 

Luovuttajilta kartoitetaan laajasti kansainvälisten suositusten mukaisesti ja myös paikallisten epidemiologisten tilanteiden mukaan. Testit kattavat Covid-19 infection ja moniresistenttien bakteerien, kuten ESBL poissulut. Nämä tutkimukset toistetaan ennen ja jälkeen luovutusjaksoa ja vähintään 3kk:n välein. 

Henkilötietojen käsittely ja tietojen luottamuksellisuus 

Henkilötietojanne käsitellään ylläkuvattua tieteellistä tutkimusta varten. Henkilötietojen käsittelyn oikeudellisena perusteena on yleinen etu ja erityisten henkilötietojen, kuten terveyteen liittyvien tietojen, osalta oikeusperusteena on tieteelliseen tutkimukseen liittyvä yleinen etu sekä kansanterveyteen, kuten terveydenhuollon, lääkevalmisteiden tai lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusnormien varmistaminen (Yleinen tietosuoja-asetus art. 6 (1) e), 9(2)(j) ja 9(2)(i)). 

Tutkimuksessa rekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömiä henkilötietojanne. Teistä kerättyjä tietoja ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti henkilötietojen käsittelyä koskevan lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Tutkimuksessa yksittäisen tutkimushenkilön nimi, henkilötunnus ja yhteystiedot korvataan yksilöllisellä tunnistekoodilla. Teidän tietonne (ja teistä otetut näytteet) säilytetään tutkimusaineistossa koodattuna ja teihin viitataan niissä vain tunnistekoodilla.

Tutkimusaineisto ja teidän tietonne sen osana myös analysoidaan koodattuina, jolloin yksittäinen henkilö ei ole niistä suoraan tunnistettavissa ilman erillistä koodiavainta. Tätä koodiavainta eli tietoa, jonka avulla yksittäisen tutkittavan henkilöllisyys ja hänen tutkimustietonsa voidaan yhdistää toisiinsa, säilyttävät rajatut ja ennalta määritellyt tutkimusryhmän jäsenet (Kimmo Salminen, Teemu Puodinketo, Perttu Lahtinen, Perttu Arkkila, sekä tutkimuksessa avustava hoitohenkilökunta). Näitä tietoja ei anneta tutkimuksen ulkopuolisille henkilöille. Lopulliset tutkimustulokset raportoidaan pääasiallisesti ryhmätasolla. Yksittäisen tutkittavan tunnistaminen ei ole mahdollista tutkimustulosten julkaisuista tai selvityksistä. 

Tutkimuksessa teistä kerätään seuraavia tietoja seuraavista lähteistä: sairaskertomusjärjestelmä, laboratoriojärjestelmä, tutkimuksen yhteydessä kerätyt kyselylomakkeet ja laboratorionäytteet. Kerättävät tiedot ovat tähystyslöydökset, IBS:n seurantaan liittyvät laboratoriokokeet, sairaalajaksot, leikkaukset, lääkitys, paino, lämpö. 

Kaikki tietojanne käsittelevät tahot ja henkilöt ovat salassapitovelvollisia. 

Henkilötietojenne säilytys: Ei-sähköisessä muodossa olevia henkilötietojanne sisältäviä aineistoja säilytetään lukituissa tiloissa tutkimuksessa mukana olevissa yksiköissä, joihin on pääsy ainoastaan nimetyillä henkilöillä. Sähköisiä tutkimustietojanne säilytetään TYKS:n tutkimustietokannassa (REDcap), jonne on pääsy vain tutkijoilla. Muista tutkimuskeskuksista tiedot siirretään TYKS:iin koodattuina ilman henkilötietoja ja koodiavaimet säilytetään kussakin keskuksessa. Teitä koskevien tietojen säilytyksestä vastaa Kimmo Salminen ja Teemu Puodinketo. 

Tietojenne säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä kliininen tutkimustapa. Tutkimuksenyhteydessä kerättyjä näytteitä ja tietoja säilytetään 20 vuotta, jonka jälkeen ne hävitetään. 

Tieteelliseen tutkimukseen liittyy olennaisesti tutkimustulosten julkaiseminen kansainvälisissä tieteellisissä julkaisuissa. Tutkimuksesta tullaan valmistelemaan 1-3 tieteellistä julkaisua. 

Vapaaehtoisuus 

Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Voitte myös halutessanne keskeyttää tutkimukseen osallistumisen missä vaiheessa tahansa ilman erillistä syytä. Voitte myös peruuttaa antamanne suostumuksen milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman perusteluita ilmoittamalla siitä tutkimushenkilökunnalle. Suostumuksen peruuttamisesta ei koidu teille mitään haittaa. Jos päätätte peruuttaa suostumuksenne, tai osallistumisenne tutkimukseen keskeytyy jostain muusta syystä, siihen mennessä kerättyjä tietojanne voidaan edelleen käyttää tässä tutkimuksessa, mikäli tutkimuksen toteuttaminen sitä vaatii ja lainsäädäntö sallii sen tai edellyttää sitä. 

Henkilötietojen käsittelyyn liittyvät oikeudet 

Teillä on oikeus saada informaatio teistä kerätyistä tiedoista, mihin niitä on käytetty, kenelle niitä on luovutettu ja mitä tarkoitusta varten ja pyytää tietojenne oikaisemista tai täydentämistä esimerkiksi, jos havaitsette niissä virheen tai ne ovat puutteellisia tai epätarkkoja. Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne poistamista tieteellisestä tutkimuksesta (”oikeus tulla unohdetuksi”) tai niiden käytön rajoittamista ja vastustaa käsittelyä ilmoittamalla siitä tutkimushenkilökunnalle. Tieteellisen tutkimuksen yhteydessä näitä oikeuksia voidaan kuitenkin rajoittaa. Esimerkiksi lainsäädäntö voi velvoittaa rekisterinpitäjän säilyttämään tutkimustietonne tietyn määräajan rekisteröidyn oikeuksista riippumatta ja sallii poikkeukset rekisteröidyn oikeuksista, silloin kun se on välttämätöntä tieteellisten tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi. Teillä on oikeus ottaa yhteyttä tietosuojavastaavaan. Teillä on oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle, jos katsotte, että henkilötietojenne käsittelyssä rikotaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679. Suomessa valvontaviranomainen on tietosuojavaltuutettu. 

Tietosuojavaltuutetun toimisto 

Käyntiosoite: Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki Postiosoite: PL 800, 00531 Helsinki Puhelinneuvonta yksityishenkilöille: 029 56 66777 Puhelinvaihde: 029 566 6700 Kirjaamo: 029 566 6768 Faksi: 029 566 6735 Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi 

Tutkittavien vakuutusturva 

Jos tutkimuksen takia tehdystä toimenpiteestä aiheutuu teille henkilövahinko, voitte hakea korvausta tutkimuskeskuksen potilasvakuutuksesta. Se korvaa potilasvahinkolain mukaisesti terveyden‐ ja sairaanhoidon yhteydessä aiheutuneita henkilövahinkoja laissa tarkemmin säädellyin edellytyksin. Potilasvakuutuskeskus huolehtii potilasvahinkojen korvauskäsittelystä. 

Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset 

Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta palkkiota. Tutkimuskäynneistä ei aiheudu tutkittaville ylimääräisiä kuluja. Tutkimuskäynnit toteutetaan tavanomaisten seurantakäyntien kanssa, joista potilaat maksavat voimassa olevan hinnaston mukaisen poliklinikkamaksun. Tutkimukseen liittyvät kulut katetaan tutkimusryhmälle myönnetyillä tutkimusapurahoilla, eikä tutkijoilla ole hankkeeseen liittyvä henkilökohtaisia taloudellisia sidonnaisuuksia. 

Tutkimuksen yhteyshenkilöt: 

TYKS: Kimmo Salminen p 02-3130691, kimmo.salminen@tyks.fi 

TYKS: Teemu Puodinketo p 02-3139427, teemu.puodinketo@tyks.fi 

Päijät-Hämeen keskussairaala: Perttu Lahtinen p. 044-7195256, perttu.lahtinen@phhyky.fi 

HUS: Perttu Arkkila p. 050-4272272, perttu.arkkila@hus.fi