Kaipaamme ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsiviä henkilöitä mukaan tutkimukseemme, jossa tutkitaan ulosteen siirron vaikutusta vatsaoireisiin, ja ruokavalion laajentamiseen. Tutkittavien pitää olla FODMAP-rajoitusta vähintään osittain noudattavia, ja heidän tulee kyetä käymään joko Helsingissä, Turussa tai Lahdessa tutkimuskäynneillä.

Kiinnostuitko? Lue alla oleva tiedote tutkittaville, ja ota yhteyttä tiedotteen lopussa ilmoitetttuihin oman paikkakunnan tutkijoihin.

Tiedote tutkimuksesta 

FMT – FODMAP – Fecal microbiota transplant for irritable bowel syndrome associated food intolerance

Pyydämme teitä osallistumaan tutkimukseen, jossa selvitetään ulostesiirteen vaikutusta ruokavaliorajoitteisten ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) kärsivien potilaiden oirekuvaan, ruokavalioon ja suoliston mikrobiomin muutokseen.  Tutustu rauhassa tähän tiedotteeseen ja teille järjestetään tarvittaessa myös mahdollisuus esittää lisäkysymyksiä tutkimukseen liittyen. Mikäli päädytte osallistumaan tutkimukseen, teiltä pyydetään vielä allekirjoitettu potilassuostumus.

Tutkimuksen tausta

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen suoliston toiminnallinen häiriö, josta kärsii maailmanlaajuisesti noin 10 % väestöstä eriasteisena. IBS:ää pidetään sinänsä hyvänlaatuisena häiriönä, mutta pahimmillaan aiheuttaa runsaasti sairauspoissaoloja ja heikentää oireyhtymästä kärsivien potilaiden elämänlaatua. IBS:n syy on vielä epäselvä, erilaisia teorioita on runsaasti – suoliston liikkuvuus, suoliston pintaepiteelin yliläpäisevyys, matala-asteinen tulehdus, suoliston yliherkkyydet, epigenetiikka ja genetiikka, muuttunut suoli-aivo interaktio ja psykologiset stressitekijät, ovat kaikki raportoituja löydöksiä IBS potilailla. 

Useat tutkimukset ovat havainneet muutoksia suoliston mikrobiomissa IBS-potilaiden ja terveiden verrokkien välillä, kuitenkaan tyypillisiä IBS:n viittaavia mikrobiomin muutoksia ei ole pystytty yksiselitteisesti selvittämään. 

Ulosteen mikriobiotan siirteellä (ulosteen siirto, FMT) on saatu yli 90% vaste toistuvan Clostridioides difficile – suolistoinfektion hoidossa, johon tämä on ollut käytössä jo yli vuosikymmenen. Tämä on nykyään suosituksissa hoitona, jos tauti uusii kahdesti. Muissa indikaatioissa FMT vaatii vielä tutkimusasetelman, jotta uusia hoitoindikaatioita voitaisiin jatkossa saada. 

Kontrolloidut ja satunnaistetut tutkimukset FMT:n vaikutuksista IBS:n ovat olleet ristiriitaisia. Aiemmin on saatu lievä ohimenevä lievennys oireisiin kolonoskopiassa annetulla FMT:llä. Kapselina annettu siirre ei taas vaikuttanut oireisiin lainkaan, kun taas ohutsuoleen gastroskopiateitse annettu siirre antoi lähes 90 % potilaista selkeän vasteen oireiden vähenemisellä, sekoittavia tekijöitä on kuitenkin ollut tutkimuksessa ja niihin pyritään jatkossa saamaan selvyys.

Ulostesiirrettä pidetään kuitenkin yhä potentiaalisena hoitovaihtoehtona, mutta useampi avoin kysymys on vielä vastaamatta – emme tiedä vielä mikä on ulosteen siirteen vaikuttavin osa, minkälainen on optimaalinen ulosteen luovuttaja, mikä on se potilasryhmä, joka hyötyisi varmimmin mikrobiomin muutoksesta. Emme myöskään tiedä onko hyötyykö potilaat toistuvista siirteistä.

Osa IBS-potilaista on saanut selkeän hyödyn jättämällä ruokavaliostaan pois ns. FODMAP-hiilihydraatit ja/tai muita oireita aiheuttavia ruoka-aineita. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus selvittää sitä, saadaanko ulostesiirteen avulla lisättyä aiemmin oireita aiheuttaneita ruoka-aineita ruokavaliotaan rajoittaneiden IBS-potilaiden ravitsemukseen. Samalla tutkimme suoliston mikrobiston muutosta ulostesiirteen ja ravitsemuksen myötä. Tutkimukseen osallistuville järjestetään käynti ja seuranta ravitsemusterapeutin kanssa ja suunnitellusti lisätään ravintoaineita ruokavalioon ja tavoitteena on saada lisättyä ilman merkittävää oireiden lisääntymistä yli 50% suunnitelluista ruoka-aineista potilaiden ravitsemukseen.

Tutkimuksen toteuttaja

Tutkimus toteutetaan monikeskustutkimuksena yhteistyössä Päijät Hämeen keskussairalaan, Helsingin yliopistollisen keskussairaalan ja Turun yliopistollisen keskussairalaan gastroenterologian poliklinikoiden kanssa. Tutkimuksesta vastaava henkilö on gastroenterologian erikoislääkäri, lääketieteen tohtori, professori Perttu Arkkila. Kyseessä on tutkijalähtöinen tutkimus. Rekisterinpitäjä, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta, on Helsingin Uudenmaan sairaanhoitopiiri.

Tutkimuksen kulku

Jos osallistut tutkimukseen, teidät pyydetään ensikäynnille lääkärin vastaanotolle/etävastaanotolle ja arvioidaan, onko tarvetta verikokeille tai muilla lisäselvittelyille ennen tutkimukseen osallistumista. 

Osallistuaksesi tutkimukseen sinulla tulee olla todettu ärtyvän suolen oireyhtymä eikä muita kroonisia suolistosairauksia. Lisäksi päihdeongelmat ja vakavat mielenterveyden häiriöt ovat poissulkukriteereinä. 

Ruokavaliosi tulisi olla vähintään 1kk:n ajan ollut riittävä FODMAP-ruokavalio ja tämän aikana IBS-oireissasi tulisi olla selkeä subjektiivinen hyöty. Ruokavaliosi arvioidaan lyhyellä ravitsemusterapeuttien suunnittelemalla kyselyllä (FODMAP-kysely). Ensimmäisen kontaktin yhteydessä kerätään ulostenäytteet mikrobiomi-selvityksiä varten. Tutkimuksen ensimmäisinä 12 viikon aikana on tarkoitus laajentaa ruokavaliota ravitsemusterapeuttien tekemän suunnitelman mukaisesti.

Koska luotettava tieteellinen tutkimus vaatii kontrolliverrokkiryhmän, jaamme rekrytoidut potilaan randomoidusti kahteen yhtä suureen ryhmään, joista toinen saa ulosteen siirron kolonoskopian yhteydessä ja toinen ryhmä saa valesiirteen, joka on värjättyä vettä. Tutkimus teetetään siis  sokkoutettuna, osallistujille voidaan avata sokkoutus kun vuoden seuranta on toteutunut ja alustavia tilastoja saadaan auki. 

Tutkimuksen alkuvaiheessa osallistujille teetetään hengityksen vetytesti, teetetään laajat kyselyt osallistujien terveydentilasta ja järjestetään myös ravitsemusterapeutin käynti, jolloin käydään lävitse tähystyksen ja siirteen jälkeinen ruokavalion laajentamissuunnitelma. Tarkoitus on myös että osallistujat täyttävät alkuvaiheessa 3 päivän ruokapäiväkirjan ja keräävät 3 peräkkäisenä päivänä ulostenäytteet mikrobiomin seurantaa varten. 

2 ja 4 viikon kohdalla kolonoskopian ja siirteen tai valesiirteen jälkeen annetaan peräruiskeena annettava ulostesiirre/valesiirre ja tehdään vointikartoitusta IBS-SSS kyselyllä. Viikolla 4 kolonoskopian jälkeen kerätään ulostenäytteet analyyseja varten. 6 viikon kohdalla täytetään Toisen ja kuudennen viikon kohdalla on ravitsemusterapeutin kontaktit. 

12 viikon kohdalla ensimmäisestä siirteestä, kun ruokavalion laajennus on saatu toteutettua osallistujien kesken, on tarkoitus tehdä uudestaan hengityksen vetytesti ja teetättää laajemmat vointikyselyt sekä FODMAP-kysely. Tässä yhteydessä on myös käynti tutkimushoitajalla ja kerätään ulostenäytteet 3 peräkkäisenä päivänä.

Tutkimusseurantaa jatketaan vuoden ajan siirteen saamisesta ja tässä vaiheessa on ravitsemusterapeutin kontakti ja tarkempi analyysi ruokavalion muutoksista siirteen jälkeen, teetetään laajat kyselyt ja lisäksi ulostenäyte kerätään tutkimukseen osallistujilta. 

Vapaaehtoisuus

Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Voitte myös halutessanne keskeyttää tutkimukseen osallistumisen missä vaiheessa tahansa ilman erillistä syytä. Voitte myös peruuttaa antamanne suostumuksen milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman perusteluita ilmoittamalla siitä tutkimushenkilökunnalle. Suostumuksen peruuttamisesta ei koidu teille mitään haittaa. Jos päätätte peruuttaa suostumuksenne, tai osallistumisenne tutkimukseen keskeytyy jostain muusta syystä, siihen mennessä kerättyjä tietojanne voidaan edelleen käyttää tässä tutkimuksessa, mikäli tutkimuksen toteuttaminen sitä vaatii ja lainsäädäntö sallii sen tai edellyttää sitä. 

Henkilötietojen käsittelyyn liittyvät oikeudet

Teillä on oikeus saada informaatio teistä kerätyistä tiedoista, mihin niitä on käytetty, kenelle niitä on luovutettu ja mitä tarkoitusta varten ja pyytää tietojenne oikaisemista tai täydentämistä esimerkiksi, jos havaitsette niissä virheen tai ne ovat puutteellisia tai epätarkkoja. Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne poistamista tieteellisestä tutkimuksesta (”oikeus tulla unohdetuksi”) tai niiden käytön rajoittamista ja vastustaa käsittelyä ilmoittamalla siitä tutkimushenkilökunnalle. Tieteellisen tutkimuksen yhteydessä näitä oikeuksia voidaan kuitenkin rajoittaa. Esimerkiksi lainsäädäntö voi velvoittaa rekisterinpitäjän säilyttämään tutkimustietonne tietyn määräajan rekisteröidyn oikeuksista riippumatta ja sallii poikkeukset rekisteröidyn oikeuksista, silloin kun se on välttämätöntä tieteellisten tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi. Teillä on oikeus ottaa yhteyttä tietosuojavastaavaan. Teillä on oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle, jos katsotte, että henkilötietojenne käsittelyssä rikotaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679. Suomessa valvontaviranomainen on tietosuojavaltuutettu.

Käyntiosoite: Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki                                                                                            Postiosoite: PL 800, 00531 Helsinki                                                                                                                  Puhelinneuvonta yksityishenkilöille: 029 56 66777                                                                                             Puhelinvaihde: 029 566 6700                                                                                                                                         Kirjaamo: 029 566 6768                                                                                                                                                       Faksi: 029 566 6735                                                                                                                                                     Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi

Tutkittavien vakuutusturva

Jos tutkimuksen takia tehdystä toimenpiteestä aiheutuu teille henkilövahinko, voitte hakea korvausta tutkimuskeskuksen potilasvakuutuksesta. Se korvaa potilasvahinkolain mukaisesti terveyden‐ ja sairaanhoidon yhteydessä aiheutuneita henkilövahinkoja laissa tarkemmin säädellyin edellytyksin. Potilasvakuutuskeskus huolehtii potilasvahinkojen korvauskäsittelystä.

Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset

Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta palkkiota. Tutkimuskäynneistä ei aiheudu tutkittaville ylimääräisiä kuluja. Tutkimuskäynnit tavanomaisten seurantakäyntien kanssa, joista potilaat maksavat voimassa olevan hinnaston mukaisen poliklinikkamaksun. Tutkimukseen liittyvät kulut katetaan tutkimusryhmälle myönnetyillä tutkimusapurahoilla, eikä tutkijoilla ole hankkeeseen liittyvä henkilökohtaisia taloudellisia sidonnaisuuksia.

Tutkimuksen yhteyshenkilöt: 

TYKS: Kimmo Salminen p 02-3130691, kimmo.salminen@tyks.fi

TYKS: Teemu Puodinketo p 02-3139427, teemu.puodinketo@tyks.fi

Päijät-Hämeen keskussairaala: Perttu Lahtinen p. 044-7195256, perttu.lahtinen@phhyky.fi 

HUS: Perttu Arkkila p. 050-4272272, perttu.arkkila@hus.fi